lunes - julio 06, 2015

Aprueban EYLIA para el tratamiento de la oclusión

BHC recibe aprobación para tratamiento de pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena de la retina.

Bayer HealthCare recibió la aprobación por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) de Japón para EYLIA® (aflibercept solución para inyección) para el tratamiento de pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena de la retina (OVR).

Esta nueva indicación incluye el edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa de la retina (ORVR), además de la indicación anteriormente aprobada de edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR). Se prefiere una administración mensual de EYLIA hasta que la agudeza visual se vuelva estable. Están aprobados intervalos de dosis de un mes o más.

“Especialmente en Japón, la edad de jubilación tiende a aumentar debido a la disminución de los índices de natalidad y población en envejecimiento. La pérdida de incluso una única línea de letras en la gráfica ocular ETDRS puede tener un impacto en la capacidad para trabajar del paciente, y esto puede significar que abandonen la fuerza laboral de forma temprana”, afirmó el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director de Desarrollo Global.

“Por consiguiente es de suma importancia tener opciones de tratamiento disponibles las cuales hayan demostrado en estudios clínicos mejorías rápidas y significativas en la visión para pacientes con OVR sin importar la gravedad de la enfermedad”, agregó el Dr. Moeller.

La OVR es una importante causa de deterioro de la visión y una enfermedad crónica que requiere de un control temprano y continuo para obtener la mejor visión posible.

La aprobación se basa en los resultados positivos obtenidos del estudio VIBRANT, de doble ciego, aleatorio, con control activo, de Fase III, realizado en pacientes con deterioro visual debido al edema macular secundario a la ORVR.

El punto de evaluación primario fue la proporción de sujetos con una ganancia de por lo menos 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el punto inicial de referencia hasta la semana 24, medida con la gráfica ocular de la Escala del Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés), una gráfica estándar utilizada en investigaciones para medir la agudeza visual. Más de la mitad de los pacientes que fueron tratados con aflibercept solución para inyección tuvieron una ganancia de por lo menos tres líneas (15 letras) de visión.

 

EYLIA