jueves - febrero 08, 2018

Cofepris aprueba nuevos usos de innovador anticoagulante

Rivaroxabán demostró una protección superior para la prevención de las recurrencias de la Enfermedad Tromboembólica Venosa y EVC por Fibrilación Auricular en pacientes que serán sometidos a una intervención coronaria con colocación de stent

Recientemente la Cofepris aprobó dos nuevos usos terapéuticos para rivaroxabán, innovador anticoagulante ya disponible en el sector salud que contribuirá a reducir en los pacientes el riesgo de recurrencias de la Enfermedad Tromboembólica Venosa, así como enfermedad vascular cerebral en aquellos pacientes con Fibrilación Auricular no valvular y que han sido sometidos a una intervención coronaria con colocación de stent.

 

Los dos nuevos usos de rivaroxabán incrementarán la posibilidad de brindar una poderosa terapia a los pacientes susceptibles a manifestar  estas complicaciones con un riesgo controlado de hemorragia, similar a los tratamientos actualmente utilizados, enfatizó la Dra. Sandra Quintana, responsable de Medical Affairs de la División Pharmaceuticals de Bayer de México.

 

La aprobación por parte de la autoridades de salud para los nuevos usos terapéuticos de este innovador anticoagulante se sustentan en dos estudios denominados  EINSTEIN CHOICE y PIONEER AF-PCI los cuales fueron presentados en los congresos del American College of Cardiology (ACC) en 2017 y de la American Heart Association (AHA) en 2016, respectivamente, mencionó el Dr. Gerhard Albrecht, Director Médico de Bayer de México, Centroamérica y el Caribe.

 

El Dr. Alfredo Cabrera Rayo, médico internista e intensivista, adscrito al  Hospital Regional “1º de Octubre” del  ISSSTE, explicó que actualmente los pacientes que han tenido Tromboembolismo Venoso (TEV) por lo general se tratan con un anticoagulante durante tres, seis o doce meses después de la complicación. Sin embargo, al suspender el tratamiento anticoagulante algunos pacientes pueden presentar un riesgo elevado de reaparición de la Enfermedad Tromboembólica Venosa, por lo que en algunos casos las guías de práctica clínica  internacionales (como las del ACCP) sugerían la administración de ácido acetilsalicílico para evitar dichos riesgos.

La buena noticia – dijo – es que el estudio EINSTEIN CHOICEi ha demostrado que en pacientes con Enfermedad Tromboembólica Venosa (condición que abarca la Embolia Pulmonar y la Trombosis Venosa Profunda) que ya han completado 6 o 12 meses de tratamiento anticoagulante, la terapia extendida con rivaroxabán 10 mg o 20 mg al día redujo significativamente el riesgo de recurrencia de eventos tromboembólicos venosos en un 74% y 66% (reducción de riesgo relativo) respectivamente, en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) al día. Aunado a que ambas dosis de este anticoagulante oral demostraron una baja frecuencia de hemorragia mayor comparable al mismo nivel que el tratamiento con AAS.

 

Este estudio es un avance importante para los pacientes que requieren prevenir la recurrencia de Enfermedad Tromboembólica Venosa, considerado la tercera causa de muerte cardiovascular en el mundo, al demostrar de manera contundente que, si es necesario un tratamiento extendido, el anticoagulante rivaroxabán es una opción más conveniente que el ácido acetilsalicílico, enfatizó el Dr. Cabrera Rayo.

 

Por su parte, el estudio PIONEER AF-PCIii corroboró que en pacientes con Fibrilación Auricular (FA) no valvular tras una intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés) con implantación de stent, rivaroxabán redujo significativamente el riesgo de hemorragia en comparación de los tratamientos habituales con antagonistas de la vitamina K más un antiplaquetario dual.

 

Se estima que alrededor de una cuarta parte de los pacientes con Fibrilación Auricular en algún momento se somete a una cirugía PCI, enfrentándose a un mayor riesgo de trombos, lo que puede desencadenar severas consecuencias, como sufrir un evento vascular cerebral, un infarto del miocardio o trombosis de stent, destacó el Dr. Javier Antezana Castro, cardiólogo clínico e intervencionista, Jefe de la Unidad Coronaria del Hospital de Cardiología del CMN Siglo XXI del IMSS.

 

A fin de reducir el riesgo de padecer uno de estos eventos, actualmente los pacientes son tratados con terapias combinadas que aumenta el riesgo de hemorragia. Es aquí donde PIONEER AF-PCI cobra gran relevancia, ya que el estudio  demuestra que una dosis diaria de rivaroxabán previene la aparición de estas complicaciones así como un menor  riesgo de un evento hemorrágico, agregó el especialista.

 

El estudio PIONEER AF-PCI destacó que una dosis al día de rivaroxabán 15 mg en combinación con solo un tratamiento antiplaquetario, redujo significativamente la tasa de hemorragia en un 41% en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K más un tratamiento antiplaquetario dual (DAPT, por sus siglas en inglés) durante 12 meses de tratamiento.

 

Así también, la administración de rivaroxabán de 2,5 mg dos veces al día en combinación con DAPT en este grupo de pacientes, redujo la tasa de hemorragia clínicamente significativa en comparación con antagonistas de la vitamina K y DAPT en un 37% durante un año de administración.

 

PIONEER AF-PCI responde a una importante cuestión médica, al ser muy relevante para el 20 al 45% de los pacientes con Fibrilación Auricular no valvular que, a su vez, tienen alguna enfermedad arterial coronaria y están en riesgo de someterse a una cirugía de PCI, abundó el Dr. Javier Antezana.

 

Finalmente, los especialistas coincidieron que ambos estudios corroboran el  beneficio y seguridad de la administración extendida y diferentes dosificaciones  de rivaroxabán en el tratamiento de las recurrencias de la Enfermedad Tromboembólica Venosa y de la  Fibrilación Auricular no valvular que se cometen a cirugía PCI, lo cual permitirá a los médicos de todo el país, contar con una importante herramienta terapéutica al momento de elegir el tratamiento más adecuado para cada paciente.

 

Sobre Rivaroxabán

Rivaroxabán es  el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) más prescrito en el mundo. Actualmente cuenta con siete indicaciones, protegiendo a más pacientes de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales que ningún otro anticoagulante oral de nueva generación.  

En México rivaroxabán cuenta con la aprobación por parte de las autoridades mexicanas para:

1. Prevención de la Tromboembolismo Venoso en adultos sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera.

2. Prevención de la Tromboembolismo Venoso en adultos sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla.

3. Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral (EVC) y embolia sistémica en adultos con Fibrilación Auricular no valvular y al menos un factor de riesgo.

4. Tratamiento de Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.

5. Tratamiento de Embolia Pulmonar (EP) en adultos.

6. Prevención de TVP y EP recurrentes en adultos.

7. Prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto al miocardio o EVC) después de un Síndrome Isquémico Coronario Agudo en pacientes adultos.

 

Rivaroxabán está autorizado en más de 130 países, aunque las indicaciones autorizadas varían de un país a otro.