viernes - diciembre 01, 2017

Bayer invierte en una línea de desarrollo farmacéutico diferenciada con más de 50 proyectos centrados en áreas con grandes necesidades médicas

Se refuerza la presencia en oncología —un pilar clave del crecimiento futuro— con nuevos lanzamientos de productos, avances en la línea de desarrollo y una nueva colaboración con Loxo Oncology.

Berlín, 1º de diciembre de 2017.- Bayer presentó su estrategia de innovación de la División Pharmaceuticals, así como las actividades de Investigación y Desarrollo (I+D) más recientes en oncología, enfermedades cardiovasculares y ginecología. En estas áreas, la estrategia de I+D de la compañía se centra en aportar innovaciones verdaderamente diferenciadas que generen un valor superior para los pacientes y la sociedad.

 

“Con nuestra estrategia de liderazgo focalizado, estamos bien preparados para proporcionar innovaciones a los pacientes, a pesar de un entorno de negocio desafiante”, afirmó Dieter Weinand, Presidente de la División Pharmaceuticals y Miembro del Consejo de Administración de Bayer AG. “Tenemos una sólida línea de desarrollo clínico, con más de 50 proyectos, y una masa crítica de impulsores del crecimiento prometedores que seguirán aportando innovaciones significativas para los pacientes y valor añadido para la sociedad.”

Plataformas estratégicas e innovaciones en oncología

 

“La oncología es uno de los pilares clave para el crecimiento futuro de Bayer. Con cuatro tratamientos en ocho indicaciones aprobadas, avances en la línea de I+D y una estrategia de desarrollo focalizada pero diversa, estamos bien posicionados para seguir ampliando nuestra cartera de tratamientos oncológicos en 2018 y más”, señaló Robert LaCaze, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe de la Unidad de Negocio Estratégica de Oncología de Bayer. “Los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos: por eso nos esforzamos cada día en desarrollar tratamientos eficaces que mejoren su vida y ponerlos a su disposición lo antes posible.”

 

La nueva Unidad de Negocio Estratégica de Oncología, creada este año, permite abordar el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos para el cáncer de un modo integral y más rápido. Bayer centra sus actividades de investigación en innovaciones pioneras en su clase en las siguientes plataformas: Transmisión de Señales Oncogénicas, Conjugados de Anticuerpos /Fármacos (ADCs, por sus siglas en inglés), Conjugados de Torio Dirigidos (TTCs, por sus siglas en inglés), e Inmuno-Oncología.

 

En el campo de la Transmisión de Señales Oncogénicas, la compañía está desarrollando pequeñas moléculas que actúan sobre vías cruciales de transmisión de señales intracelulares en los tumores, responsables de la aparición y supervivencia del cáncer en poblaciones bien definidas de pacientes (estrategia de biomarcadores). Por lo que se refiere a los Conjugados de Anticuerpos / Fármaco (ADCs), Bayer está trabajando en anticuerpos que reconocen proteínas de la superficie celular específicas en determinados tumores y que, tras unirse selectivamente a las células cancerosas, liberan el fármaco citotóxico conjugado para destruirlas. En el área de los Conjugados de Torio Dirigidos (TTCs) se están desarrollando candidatos a medicamentos utilizando una plataforma propia de Bayer que emplea radiación alfa para destruir las células tumorales. En Inmuno-Oncología se desarrollan inmunoterapias de nueva generación orientadas específicamente a las necesidades de aquellos pacientes que no responden a las inmunoterapias actuales.

 

Bayer está impulsando la innovación en todas estas plataformas invirtiendo en una sólida línea de desarrollo oncológico y ampliando las oportunidades de descubrimiento y desarrollo mediante una serie de acuerdos estratégicos con instituciones académicas, otras compañías farmacéuticas y empresas biotecnológicas innovadoras de todo el mundo.

 

Se espera que la novedosa plataforma de Conjugados Dirigidos de Torio (TTCs), basada en el uso de anticuerpos, permita suministrar radiación alfa selectivamente a las células tumorales sin dañar los tejidos sanos circundantes. El enfoque consiste en conjugar torio 227, un emisor de partículas  alfa, con anticuerpos específicos, los cuales proporcionan su carga directamente al tumor, dando como resultado rupturas letales de ADN (de cadena doble) de las células cancerosas. Se prevé que PSMA-TTC, un conjugado de Torio dirigido contra el antígeno de membrana prostatoespecífico (PSMA), inicie su desarrollo clínico el próximo año.

 

”Estamos invirtiendo en nuestros activos internos mientras complementamos nuestra estrategia de innovación con un desarrollo estratégico del negocio que incluye la obtención de licencias para compuestos prometedores, así como pequeñas adquisiciones”, explicó Dieter Weinand. “Estamos construyendo sobre la base de la innovación externa e interna y una ejecución de excelencia. Esto nos permitirá proporcionar un valor superior a los pacientes y otros grupos de interés”.

 

La alianza estratégica entre Bayer y el Instituto Broad del MIT y Harvard, en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.), es un magnífico ejemplo de colaboración entre la industria y un centro de investigación académico que combina capacidades complementarias para impulsar la innovación médica. Bayer y el Instituto Broad han formado una alianza estratégica en el terreno de la oncogenómica y la investigación farmacéutica, la cual se ha extendido por cinco años más hasta 2023. El objetivo es descubrir y desarrollar de manera conjunta sustancias terapéuticas que actúen selectivamente sobre las alteraciones del genoma del cáncer.

 

Además, Bayer ha iniciado una colaboración exclusiva de ámbito mundial con Loxo Oncology, Inc. (NASDAQ: LOXO), una empresa biofarmacéutica con sede en Stamford (Connecticut, Estados Unidos), para el desarrollo y comercialización del larotrectinib (LOXO-101) y de LOXO-195. Ambas sustancias activas se están investigando para el tratamiento de pacientes oncológicos con fusión del gen correspondiente a las cinasas receptoras de tropomiosina (TRK), una alteración genética presente en numerosos tipos de cáncer que provoca una transmisión de señales de las TRK y un crecimiento tumoral incontrolados. Los datos de seguimiento de un estudio clínico de fases I/II sobre el larotrectinib (un inhibidor oral de las TRK) en pacientes pediátricos con tumores sólidos o tumores primarios del sistema nervioso central avanzados se presentarán en el Congreso de Cáncer Pediátrico de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) que comenzará el 4 de diciembre de 2017 en Atlanta (Georgia, EE.UU.).

 

“Las colaboraciones con el Instituto Broad y Loxo Oncology representan nuevos hitos en nuestro afán por reforzar nuestra presencia oncológica y subrayar nuestro compromiso con esta área terapéutica”, señaló Robert LaCaze. “El innovador enfoque de Loxo Oncology complementa la línea de desarrollo oncológico de Bayer con compuestos altamente diferenciados en diferentes modalidades terapéuticas, que están siendo desarrollados para marcar una diferencia real en pacientes afectados por diferentes tipos de cáncer”.

Compromiso con la innovación en enfermedades cardiovasculares

 

Bayer es un líder de innovación en enfermedades cardiovasculares, campo con el que que está comprometido desde hace mucho tiempo. La cartera cardiovascular de la compañía marca el standard of care (estándar de cuidado) de los tratamientos actuales: Bayer es líder en el campo de la trombosis y está creando una sólida cartera de negocio para enfermedades como la insuficiencia cardiaca y las nefropatías, explorando así indicaciones adicionales adyacentes al área clásica de las enfermedades cardiovasculares.

 

“El infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares constituyen un importante problema de salud pública donde se necesitan nuevas y más eficaces opciones terapéuticas”, subrayó el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo y Jefe de Desarrollo de la División Pharmaceuticals de Bayer AG. “Millones de personas fallecen cada año por enfermedades cardiovasculares, y estamos comprometidos con ayudar a los pacientes a tener un acceso a opciones terapéuticas que puedan salvar la vida y  mantener una buena calidad de vida”.

 

Bayer está avanzando en sus esfuerzos para responder a necesidades no satisfechas en la prevención de accidentes cerebrovasculares, tromboembolias arteriales y venosas y en otras enfermedades cardiovasculares, ampliando las indicaciones de su inhibidor del Factor Xa, rivaroxabán.

 

Recientemente Bayer ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de autorización para su inhibidor del Factor Xa en la dosis para indicaciones vasculares, combinado con ácido acetilsalicílico, para el tratamiento de pacientes con arteriopatía coronaria o periférica. La solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III COMPASS, en el que se demostró que la dosis vascular de rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) combinada con 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día suponía una reducción relativa sin precedentes del 24% en el riesgo combinado de accidente cerebrovascular, muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio en los pacientes con arteriopatía coronaria o periférica en comparación con la sola administración  de 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día. Se prevé que a finales de 2017 se solicite también la autorización en Estados Unidos.

 

En paralelo, Bayer está trabajando en la siguiente generación de anticoagulantes, que incluyen enfoques basados en el Factor XI (FXI). La inhibición del FXI puede tener potencial como tratamiento antitrombótico, con un perfil favorable en cuanto a hemorragias, y ofrece una vía adicional para tratar a pacientes que actualmente no disponen de opciones terapéuticas adecuadas. Con el oligonucleótido antisentido inhibidor del FXI (FXI ASO) cuya licencia se ha adquirido a IONIS Pharmaceuticals y el anticuerpo anti-FXIa, Bayer cuenta con dos proyectos en esta área que actualmente se encuentran en la fase II de desarrollo clínico, a lo que se añade una molécula pequeña inhibidora del FXIa en desarrollo preclínico.

 

La insuficiencia cardiaca es otra indicación cardiovascular con elevadas necesidades médicas que Bayer está abordando con varios proyectos que abarcan todas las etapas de su línea de desarrollo clínico. En todo el mundo, más de 26 millones de personas padecen insuficiencia cardiaca: la incidencia va en aumento, debido fundamentalmente a la reducción en la mortalidad por infarto de miocardio y al envejecimiento de la población.

 

El vericiguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs) en investigación que la empresa está desarrollando en colaboración con Merck & Co. / MSD Sharp & Dohme, es el producto más avanzado, y actualmente se está estudiando en un programa clínico de fase III en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida. Con su agonista parcial de los receptores A1 de adenosina —el bialanato de neladenosona— y un inhibidor de la quinasa, Bayer también posee otros dos productos en investigación para la insuficiencia cardiaca que actualmente están en fase II de desarrollo clínico, además de otros activos en la fase temprana del desarrollo clínico y en fase preclínica.

 

La nefropatía diabética es otra enfermedad cardiovascular preocupante que afecta a entre un 20 y un 30% de los diabéticos. La prevalencia de la diabetes ha alcanzado magnitudes epidémicas, y se espera que afecte a más de 350 millones de personas para el año 2035. La finerenona es un novedoso antagonista oral no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides que Bayer está investigando actualmente en la fase III de desarrollo clínico. Pretende bloquear los efectos perjudiciales de la aldosterona.

 

Bayer también está explorando nuevas agentes de investigación para indicaciones adyacentes como la apnea obstructiva del sueño. La apnea del sueño es un trastorno grave del sueño en el que la respiración se detiene repetidamente antes de reanudarse. Las interrupciones de la respiración pueden durar entre 20 y 40 segundos y suceder 30 o más veces por hora. Esto da lugar a una mala calidad del sueño, que hace que los pacientes estén cansados durante el día. La apnea del sueño es una de las principales causas de hipersomnolencia diurna. Si no se trata, la apnea obstructiva del sueño puede causar trastornos cardiovasculares o agravarlos. Un nuevo bloqueador de los canales TASK de Bayer, que bloquea los canales iónicos de potasio TASK1/3 y permite recuperar la actividad de los músculos de las vías respiratorias superiores en modelos preclínicos, ha pasado recientemente a la fase I de desarrollo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño.

 

Abordando importantes necesidades médicas no satisfechas en ginecología

 

Los esfuerzos de la investigación ginecológica de Bayer se centran en encontrar nuevas opciones terapéuticas para enfermedades ginecológicas con elevadas necesidades médicas, como los miomas uterinos y la endometriosis, que afectan a un gran número de mujeres. Los miomas uterinos son los tumores ginecológicos benignos más frecuentes en las mujeres en edad fértil. A menudo se caracterizan por un sangrado menstrual intenso, dolor y síntomas asociados a la masa abdominal. Los miomas uterinos son una de las principales causas de histerectomía (extirpación del útero), y pueden repercutir muy negativamente en la vida de las mujeres. Entre un 5 y un 10% de las mujeres en edad fértil presentan síntomas de miomas uterinos y requieren tratamiento. La endometriosis se caracteriza por la presencia y crecimiento de tejido endometrial funcional (que normalmente recubre el interior del útero) en zonas distintas del útero, lo que a menudo provoca dolor intenso y esterilidad.

 

“Aunque los  miomas uterinos y la endometriosis afectan a las mujeres en su vida cotidiana, las opciones actuales de tratamiento médico no son satisfactorias”, explicó el Dr. Jörg Moeller. “Nuestro ambicioso objetivo es que nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo en ese campo den lugar a medicamentos que controlen los síntomas o combatan las causas y mejoren significativamente la calidad de vida de las mujeres afectadas.”

 

La línea de desarrollo ginecológico de Bayer abarca varios compuestos en investigación en distintas etapas de desarrollo preclínico y clínico. El vilaprisán es un novedoso modulador selectivo de los receptores de progesterona de Bayer que se está investigando en el programa de estudios clínicos de fase III ASTEROID en mujeres con miomas uterinos. El vilaprisán podría permitir un tratamiento eficaz a largo plazo de estos miomas.

 

Además, actualmente están en fase inicial de desarrollo clínico seis compuestos en investigación para la endometriosis, como el inhibidor no hormonal de la enzima AKR1C3. En modelos preclínicos, el inhibidor de la AKR1C3 demostró reducir eficazmente la biosíntesis local de corticosteroides y modular el patrón de prostaglandinas. Se observaron una fuerte reducción del tamaño de las lesiones y una reducción de la inflamación, sin efectos sobre la función ovárica ni cambios en los niveles sistémicos de estrógenos.