miércoles - octubre 05, 2016

Bayer obtiene en EE.UU. la aprobación para Kyleena por 5 años

La FDA (Food and Drug Administration) otorgó la comercialización del nuevo sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel en dosis bajas.

La FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. otorgó  la aprobación para la comercialización del nuevo sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel en dosis bajas. La comercialización se tiene planeada con el nombre comercial de "Kyleena".

 

El nuevo sistema intrauterino libera la dosis hormonal más baja por día y funciona durante un periodo de hasta cinco años. Está elaborada en un material plástico en forma de T, el cual es el más pequeño disponible actualmente, el cual se coloca en la matriz. La anticoncepción a largo plazo es uno de los métodos más efectivos de la contracepción, ya que no requiere de una toma diaria ni de una nueva prescripción mensual. El sistema intrauterino (SIU) se puede a retirar en cualquier momento. Una vez retirado, la fertilidad natural de la mujer se reestablece rápidamente.

 

"La aprobación de Kyleena en EE.UU. subraya el compromiso continuo de Bayer por impulsar las innovaciones y apoyar a las mujeres con distintos métodos anticonceptivos acordes a la respectiva etapa de su vida", dijo el doctor Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de la división Pharmaceuticals de Bayer y director de Desarrollo. "Kyleena les ofrece a las mujeres una anticoncepción confiable y reversible, pero de parte de la usuaria no se necesita de ninguna acción diaria para lograr el efecto deseado."

 

A nivel mundial, el número de embarazos no planeados sigue siendo elevado. De ellos, en el mundo occidental 54 por ciento se terminan con un aborto. Los embarazos no planeados ocurren con una frecuencia particularmente alta en el caso de mujeres jóvenes. Esto se debe a su gran fertilidad y al hecho de que muchas veces no utilizan correctamente el método anticonceptivo que hayan elegido.

 

El lanzamiento al mercado de Kyleena en los EE.UU. se tiene planeado para octubre de 2016.

 

Acerca de "Kyleena"

Kyleena es un pequeño cuerpo de plástico en forma de T, blando y flexible, que contiene 19.5 mg de la hormona sintética levonorgestrel. El cuerpo en T mide 28 mm x 30 mm, el dispositivo auxiliar para introducirlo tiene un diámetro de 3.8 mm. Una vez que se colocó correctamente, libera continuamente una dosis reducir del gestágeno levonorgestrel directamente a la matriz y previene así un embarazo hasta por cinco años. Al retirarse, la fertilidad natural de la mujer se reestablece rápidamente.

 

La aprobación de Kyleena tiene sustento en los datos de un estudio de fase III. En él participaron 574 mujeres que aún no habían tenido hijos, así como 878 mujeres que ya los habían tenido, de Norteamérica, Latinoamérica y varios países europeos. El estudio demostró que Kyleena es altamente efectivo y, a su vez, bien tolerado, independientemente de la edad de la usuaria o del hecho de ya haber tenido hijos o no.