lunes - mayo 14, 2018

Bayer recibe la aprobación de Aflibercept en China

Bayer señaló que Aflibercept ha sido aprobada por las autoridades reguladoras chinas.

Bayer anunció que  Aflibercept ha sido aprobada por las autoridades reguladoras chinas para el tratamiento de la deficiencia visual neovascular (húmeda) debido a la degeneración macular asociada a la edad. Esta es la segunda indicación aprobatoria de Aflibercept en China después de su reciente aprobación para el tratamiento de la deficiencia visual generada por edema macular diabético.

"La degeneración macular relacionada con la edad es una enfermedad neovascular ocular de rápida progresión que puede provocar la pérdida permanente de la visión en unos pocos meses si no se trata", asegura el Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals de Bayer y responsable de Investigación y Desarrollo. "Estamos encantados que con esta aprobación, los pacientes en China con esta enfermedad devastadora pronto tendrán acceso a una terapia que se ha demostrado en ensayos clínicos y entornos clínicos del mundo real para mejorar la visión y los resultados a largo plazo".

En todo el mundo, se estima que DMAE causa ceguera en tres millones de personas, lo que representa el 8.7% de toda la ceguera y 50% de la ceguera en el mundo desarrollado, solo la DMAEh representa más del 80% de la ceguera legal en todos los pacientes afectados por la AMD. Sin tratamiento, más del 80% de los pacientes con DMAEh perderían permanentemente la visión dentro de los dos años siguientes y más de tres cuartas partes de estos pacientes serían clasificados legalmente como ciegos a los tres años. El riesgo de DMAE aumenta con la edad, y se estima que para 2025 el número de personas mayores de 65 años ascenderá entre 390 y 800 millones, también se espera que el número de personas afectadas por DMAEh aumentará en consecuencia.

Los datos del ensayo clínico SIGHT fase 3, junto con los resultados de los estudios VIEW 1 y VIEW 2, formaron la base de la presentación de Bayer para Wetlia en DMAEh en China. El ensayo SIGHT se realizó en China y demostró una mejoría significativa de la visión en pacientes con DMAEh al recibir Wetlia. A las 28 semanas, los pacientes tratados con aflibercept ganaron un promedio de casi tres líneas en comparación con los pacientes del grupo de Terapia fotodinámica que ganaron menos de una línea, esta se refiere a una medida en la tabla de observación temprana del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDRS).

Aflibercept es una opción de tratamiento comprobada para pacientes con discapacidad visual debido a la DMAE y brinda consistentemente resultados excelentes para reducir la pérdida evitable de la vista, tanto en estudios clínicos aleatorizados, como en entornos clínicos del mundo real.

Fuera de China, Wetlia ha recibido aprobación en aproximadamente 100 países para cinco indicaciones para tratar pacientes con DMAEh y pacientes con discapacidad visual debido a: edema macular después de la oclusión venosa retiniana (RVO, RVO rama o RVO central) y edema macular diabético (EMD). Wetlia también ha sido aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica. Se han vendido en todo el mundo alrededor de 20 millones de inyecciones de Wetlia desde su lanzamiento, lo que da como resultado una cantidad estimada de casi tres millones de años-paciente de experiencia.

Bayer y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. están colaborando en el desarrollo global de Aflibercept. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Aflibercept en EEUU. Bayer ha otorgado la licencia de los derechos exclusivos de comercialización fuera de los Estados Unidos, donde las empresas comparten los beneficios de las ventas de Wetlia, a excepción de Japón, donde Regeneron recibe un porcentaje de las ventas netas.

 

Acerca de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad  es una enfermedad ocular que ocurre cuando las estructuras en la parte posterior del ojo producen demasiado Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF), una proteína natural que desencadena la formación de nuevos vasos sanguíneos. Este crecimiento anormal debajo de la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central, que puede filtrar líquido al ojo y dañar la visión central, causando la pérdida de la visión.


La DMAE húmeda tiene consecuencias de largo alcance en la calidad de vida más allá de la pérdida de visión que causa, y puede conducir a la pérdida de independencia, depresión y aislamiento social. Requiere una detección temprana y un tratamiento continuo y regular con terapias aprobadas para minimizar y prevenir la pérdida de la visión central que puede tener un gran impacto en la vida de los pacientes.

 

Acerca de VEGF y Aflibercept
El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) es una proteína natural en el cuerpo. Su función normal en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) que favorezcan el crecimiento de los tejidos y órganos del cuerpo. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, que genera un aumento anormal de la permeabilidad que conduce a edema.


Aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consiste en porciones de receptores de VEGF humanos 1 y 2 dominios extracelulares fusionados a la porción Fc de IgG1 humana y formulados como una solución isoosmótica para administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor señuelo soluble que se une a VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PGF) y por lo tanto puede inhibir la unión y activación de sus receptores de VEGF afines.