Editorial

En pacientes con insuficiencia cardiaca leve a moderada

Bayer recibe autorización de la Unión Europea para Xarelto en pacientes con enfermedad arterial coronaria y periférica

La Comisión Europea autorizó un nuevo esquema de tratamiento con Xarelto (rivaroxabán) en dosis de 2,5 mg dos veces al día junto con ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75-100 mg una vez al día, para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (CAD) o enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática con un riesgo elevado de sufrir eventos isquémicos. El primer país en el que está previsto que Xarelto esté disponible para estos pacientes es Alemania.

La autorización de la Comisión Europea se basa en los datos del estudio de fase III COMPASS, que se demostró que la dosis vascular de Xarelto (2,5 mg dos veces al día) combinada con 100 mg. de AAS una vez al día suponía una reducción relativa del 24% en el riesgo combinado de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular e infarto de miocardio en los pacientes con CAD o PAD,  en comparación con la administración de 100 mg de AAS una vez al día en monoterapia.

“La autorización de Xarelto en el ámbito de la protección vascular pone de manifiesto el compromiso continuo de Bayer con la innovación, y estamos enormemente satisfechos de que esta innovadora molécula esté ahora disponible para estos pacientes”, manifestó el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals de Bayer AG y jefe de Investigación y Desarrollo.

“A pesar de los muchos avances realizados en el ámbito del cuidado cardiovascular, en la enfermedad arterial coronaria (CAD) y enfermedad arterial periférica (PAD) existen necesidades no satisfechas. Incluso con los tratamientos disponibles en la actualidad para la prevención secundaria, los pacientes siguen presentando un riesgo inaceptablemente elevado de sufrir de eventos tromboembólicos que pueden provocar discapacidad, pérdida de extremidades o la muerte”, afirmó John Eikelboom, profesor titular del departamento de Hematología y Tromboembolia en la Facultad de Medicina de la Universidad McMaster, Canadá.

La autorización de este enfoque de terapia combinada, de un anticoagulante más un antiagregante plaquetario, proporciona a médicos y pacientes una muy necesaria y mejor opción terapéutica, agregó. Los datos del estudio COMPASS también están siendo examinados actualmente por las autoridades regulatorias a nivel mundial, y en concreto por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), donde forma parte de una solicitud complementaria para una nueva especialidad farmacéutica (sNDA, por sus siglas en inglés). La solicitud de autorización de la nueva indicación se encuentra en proceso de revisión por parte de las autoridades regulatorias de varios países de Latinoamérica.