Editorial

Avalan uso de Rivaroxabán con

combinaciones de riesgo especiales

Los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) tienen comorbilidades frecuentes tales como la insuficiencia renal, hipertensión arterial u otra cardiopatía isquémica, que aumentan notalmente el riesgo de un suceso tromboembólico. Y en ese sentido, el  tratamiento con anticoagulantes en pacientes con alto riesgo tromboembólico y comorbilidades representan un gran desafío en la práctica clínica.

El anticoagulante - inhibidor del factor Xa - Rivaroxabán (Xarelto®) cuenta con una base de datos extensa y consistente, obtenidos de estudios clínicos, así como de estudios de práctica diaria (evidencia del mundo real), incluidos pacientes con diferentes combinaciones de riesgo,  corroborando su eficacia terapéutica en estos grupos.

Un ejemplo es XANTUS pooled, el estudio de cohortes Fase IV abierto, prospectivo, no intervencional más grande de un anticoagulante oral con un antagonista de la vitamina K en condiciones prácticas, cuyos resultados sustentan el perfil de seguridad de Rivaroxabán en la prevención de accidente cerebrovascular en  pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). También, se encuentran resultados concluyentes para otro grupo de riesgo importante: Pacientes con trombosis asociada al cáncer (CAT), los cuales pueden beneficiarse de los resultados actualizados del estudio SELECT-D de Rivaroxabán.5

Adicionalmente, será probado en un programa integral en el área de protección vascular en pacientes con diferentes enfermedades cardiovasculares con resultados prometedores hasta el momento.

Datos prospectivos de la práctica diaria de profilaxis de EVC con FANV

Sobre la aplicación del Rivaroxabán con FANV existen extensos datos sobre la práctica diaria3. Además, los resultados son consistentes con el estudio de registro de Fase III ROCKET AF. Una situación especial con los NOAK es el programa de estudio mundial XANTUS pooled para la profilaxis del accidente cerebrovascular con FANV; ahí, se estudió la seguridad y la eficacia del Rivaroxabán en tres estudios abiertos, multicéntricos, de un sólo brazo, no intervencionales en más de 11 mil pacientes de 47 países. XANTUS pooled3 da nuevas pistas sobre el presente estudio ROCKET AF2 en el que se observa una buena efectividad en la profilaxis del accidente cerebrovascular y en la embolia sistémica (ES) (1.0 %/año en XANTUS pooled, 2.1 %/años en el ROCKET AF, respectivamente).

La insuficiencia renal como desafío

Aproximadamente uno de tres pacientes con fibrilación auricular (FA) se ve afectado simultáneamente por la enfermedad de insuficiencia renal crónica.10 “Adicionalmente, el riesgo se incrementa para un accidente cerebrovascular y hemorragia por FA”, enfatiza el Dr. Gunther Claus, en Melsungen.

“Los datos de los estudios controlados así como no intervencionales muestran que la efectividad y la seguridad del Rivaroxabán permanece también en pacientes FANV con insuficiencia renal ligera a moderada“, declara Claus. Los resultados actuales señalan una base de datos americana retrospectiva (n=9,796) de la clínica Mayo en EUA sobre las ventajas del Rivaroxabán en comparación con la relación de Warfarina con el antagonista de la vitamina K (AKV) en la función renal.

Opción en la trombosis asociada al cáncer

Los pacientes con trombosis asociada al cáncer (CAT) representan la población significativa de riesgo. Existe un incremento en la incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes con tumor maligno asociados con un pronóstico de deterioro.

“En muchas directrices internacionales se recomienda para los primeros seis meses de una terapia anticoagulante, una dosis de heparina de bajo peso molecular (HBPM), aunque está acompañado de diversos inconvenientes. Por lo tanto, las NOAK como Rivaroxabán podrían ofrecer una interesante alternativa para el tratamiento agudo y a largo plazo de CAT”, comenta ll Prof. Dr. Hanno Riess.

Para la terapia de CAT con Rivaroxabán, los datos agrupados de los estudios aleatorios controlados EINSTEIN DVT e EINSTEIN PE indican que los pacientes CAT con enfermedad tumoral activa (diagnóstico y/o terapia para tumor maligno dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio) tratados con Rivaroxabán (20 mg) presentaron un menor riesgo de recurrencia de TVE (HR 0.43; 95 % IC 0.19-0.99), así como un menor riesgo de hemorragias severas (variable secundaria de valoración; HR 0.42; 95% IC 0.18-0.99).

En programas de estudio, Rivaroxabán es líder mundial

El Rivaroxabán es líder de los NOAK con respecto al número de estudios, a los pacientes que participan y a las indicaciones autorizadas, donde se cuentan con estudios prospectivos para cuestiones clínicas relevantes, o para determinados grupos de riesgo en las áreas de profilaxis de accidente cardiovascular, tromboembolia venosa y en protección vascular.

Un enfoque de investigación se centra en el área de protección vascular. Así, se probó el Rivaroxabán en diferentes campos de aplicación clínica, por ejemplo, en pacientes con cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica obstructiva en COMPASS7 y en VOYAGER PAD8, así como en pacientes con cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en COMMANDER HF.9