FDA recibe a darolutamida como solicitud de nuevo medicamento

Bayer anunció que la FDA de EE.UU. aceptó la “Solicitud de Nuevo Medicamento” (NDA, por sus siglas en inglés) y otorgó la Revisión de Prioridad a la darolutamida para el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC). El estado de NDA y Revisión de Prioridad está basado en los datos del ensayo ARAMIS de Fase III en hombres con nmCRPC.

La darolutamida es un antagonista (que aún se encuentra en investigación) no esteroidal del receptor de andrógenos (AR) con una estructura química distinta que se une con alta afinidad al receptor, inhibiendo el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

“Bayer está comprometido con abordar las brechas de tratamiento que existen a lo largo de la atención continua para los hombres con cáncer de próstata”, asegura Scott Z. Fields, jefe de Desarrollo de Oncología en la División de Productos Farmacéuticos de Bayer. Y añade: “Con la aceptación de la NDA y la designación de ‘Revisión de prioridad’, nos encontramos más cerca de llevar este innovador medicamento a los pacientes”.

La FDA otorga una “Revisión de prioridad” para las aplicaciones de medicamentos que, de ser aprobados, proporcionarían mejoras significativas en la seguridad o efectividad del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves en comparación con las aplicaciones estándar. Bayer también recibió la designación Fast Track por parte de la FDA para darolutamida en hombres con nmCRPC. Por otra parte, Bayer recientemente presentó una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos y al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en Japón. Y está en conversaciones con otras autoridades de salud con respecto a las presentaciones. Cabe destacar que la darolutamida está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.

Cerca de 60 % de los casos de cáncer de próstata se diagnostican en hombres mayores de 65 años. La edad promedio del diagnóstico es 66 años; la enfermedad rara vez ocurre antes de los 40 años, pero son necesarios los examenes preventivos.

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