La FDA otorga nueva aprobación para Xarelto

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. aprobó rivaroxabán (Xarelto), 2.5 mg dos veces al día, más aspirina en dosis baja una vez al día, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores incluyendo la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular en pacientes con arteriopatía coronaria (CAD, por sus siglas en inglés) o arteriopatía periférica (PAD, por sus siglas en inglés).

La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio COMPASS Fase III, en el cual se demostró que la dosis de rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día, más 100 mg de aspirina una vez al día, redujo el riesgo del compuesto de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular e infarto de miocardio en 24% en comparación de sólo 100 mg de aspirina una vez al día en pacientes con CAD o PAD.

“La decisión de la FDA sigue a la reciente aprobación de la Comisión Europea y la aprobación en Canadá de Xarelto, y proporciona a los pacientes en EE.UU. con CAD y PAD una nueva e importante opción de tratamiento,” afirmó el Dr. Joerg Moeller, Miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals de Bayer AG y Director de Investigación y Desarrollo.

“CAD y PAD siguen siendo una carga importante para la salud pública. Las tasas de eventos siguen siendo sustanciales, y hasta esta aprobación, los pacientes con PAD no tenían opciones de tratamiento disponibles que redujeran claramente su riesgo de eventos. Creemos que Xarelto marcará una diferencia significativa en la vida de los pacientes y estamos trabajando con otras autoridades reguladoras a nivel mundial para garantizar que la mayor cantidad posible de pacientes tenga la oportunidad de beneficiarse de esta nueva opción de tratamiento”.

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